Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil Foundayo, denní orální lék na hubnutí vyvinutý Eli Lilly, výrobcem oblíbeného injekčního Zepboundu. To znamená důležitý posun v léčbě obezity a nabízí pacientům novou alternativu k injekcím.
Vzestup léků GLP-1
Foundayo patří do třídy léků známých jako GLP-1, včetně dobře známých léků, jako jsou Ozempic a Wegovy. Tyto léky fungují tak, že napodobují přirozený hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi, potlačuje chuť k jídlu a podporuje pocit plnosti. Schválení společnosti Foundayo následuje po nedávném povolení FDA pro tabletovou verzi Wegovy společnosti Novo Nordisk v prosinci, což zdůrazňuje závod mezi farmaceutickými společnostmi ve vývoji vhodné orální léčby hubnutí.
Proč jsou tablety důležité
Injekční přípravky GLP-1 čelily nedostatku ve výrobě kvůli vysoké poptávce od konce roku 2022 a prodlužující se do začátku roku 2025. Výroba pilulek je snazší a levnější, což potenciálně řeší problémy s dodávkami a činí léčbu dostupnější. Kromě logistiky mohou někteří pacienti dávat přednost tabletám před injekcemi z psychologických nebo praktických důvodů. Jak poznamenává Ken Custer, CEO Eli Lilly, “Někteří pacienti prostě nechtějí dostat injekci… pro ně injekce znamená, že jejich stav je vážnější, než se cítí.”
Výsledky výzkumu a efektivita
Klinické studie ukazují, že Foundayo vede k výraznému úbytku hmotnosti. Účastníci, kteří užívali nejvyšší dávku po dobu 18 měsíců, zhubli v průměru o 12,4 kg (12,4 % tělesné hmotnosti) ve srovnání se 2 kg ve skupině s placebem. Přestože je lék účinný, neodpovídá více než 20% úbytku hmotnosti dosaženému injekčním tirzepatidem Lilly (Mounjaro a Zepbound). Tableta Wegovy společnosti Novo Nordisk prokázala ve studiích průměrný úbytek hmotnosti 13,6 % za 16 měsíců. Mezi Foundayo a tabletou Wegovy nebyly provedeny žádné přímé srovnávací testy.
Přechod z injekcí
Lilly také studovala pacienty přecházející z injekčního GLP-1 na Foundayo, přičemž zjistila, že si většinu hmotnosti, kterou ztratili, udrželi. Ti, kteří přešli z Wegovy, přibrali v průměru 2 kg, zatímco ti, kteří přešli ze Zepbound, přibrali 11 kg. Účinná látka, orforglypron, je také zkoumána pro léčbu diabetu 2. typu, spánkové apnoe, osteoartrózy a dalších onemocnění.
Dostupnost a rychlost schválení
Foundayo je již k dispozici prostřednictvím LillyDirect, s plány na rozšíření distribuce prostřednictvím maloobchodu a telemedicíny v blízké budoucnosti. FDA urychlila své přezkoumání v rámci nového pilotního programu a schválila lék za pouhých 50 dní – výrazně rychleji než obvyklých 6 až 10 měsíců. To naznačuje zvýšenou regulační prioritu pro léčbu obezity.
Schválení společnosti Foundayo znamená krok směrem k dostupnějším a pohodlnějším možnostem hubnutí, ale dlouhodobá účinnost a potenciální vedlejší účinky budou vyžadovat další studium. Zdůrazňuje také širší trend zrychlování regulačních procesů pro léky, které řeší důležité problémy veřejného zdraví.
