Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Foundayo, doustny lek odchudzający do codziennego stosowania opracowany przez Eli Lilly, producenta popularnego leku Zepbound do wstrzykiwań. Oznacza to ważną zmianę w leczeniu otyłości, oferując pacjentom nową alternatywę dla zastrzyków.
Wzrost popularności leków GLP-1
Foundayo należy do klasy leków znanych jako GLP-1, obejmującej dobrze znane leki, takie jak Ozempic i Wegovy. Leki te działają poprzez naśladowanie naturalnego hormonu regulującego poziom cukru we krwi, hamującego apetyt i promującego uczucie sytości. Zatwierdzenie leku Foundayo jest następstwem niedawnej zgody FDA na tabletkową wersję Wegovy firmy Novo Nordisk w grudniu, co podkreśla wyścig wśród firm farmaceutycznych w opracowywaniu wygodnych doustnych metod odchudzania.
Dlaczego tablety są ważne
Produkty do wstrzykiwań GLP-1 borykały się z niedoborami w produkcji ze względu na wysoki popyt, który rozpoczął się pod koniec 2022 r. i trwał do początku 2025 r. Tabletki są łatwiejsze i tańsze w produkcji, co potencjalnie rozwiązuje problemy z podażą i sprawia, że leczenie staje się tańsze. Oprócz logistyki niektórzy pacjenci mogą preferować tabletki zamiast zastrzyków ze względów psychologicznych lub praktycznych. Jak zauważa dyrektor generalny Eli Lilly, Ken Custer: „Niektórzy pacjenci po prostu nie chcą dostać zastrzyku… dla nich zastrzyk oznacza, że ich stan jest poważniejszy, niż się wydaje”.
Wyniki badań i skuteczność
Badania kliniczne wykazują, że Foundayo prowadzi do znacznej utraty wagi. Uczestnicy przyjmujący najwyższą dawkę przez 18 miesięcy stracili średnio 12,4 kg (12,4% masy ciała) w porównaniu do 2 kg utraconych w grupie placebo. Chociaż lek jest skuteczny, nie dorównuje utracie masy ciała większej niż 20% osiągniętej przez tirzepatid do wstrzykiwań Lilly (Mounjaro i Zepbound). W badaniach tabletka Wegovy firmy Novo Nordisk wykazała średnią utratę wagi o 13,6% w ciągu 16 miesięcy. Nie przeprowadzono bezpośrednich testów porównawczych pomiędzy Foundayo i tabletem Wegovy.
Przejście od zastrzyków
Lilly zbadała także pacjentów przechodzących z GLP-1 we wstrzyknięciach na preparat Foundayo i stwierdziła, że utrzymali oni większość utraconej wagi. Ci, którzy przeszli z Wegovy, zyskali średnio 2 kg, podczas gdy ci, którzy przeszli z Zepbound, zyskali 11 kg. Substancja czynna, czyli forglipron, jest również badana pod kątem leczenia cukrzycy typu 2, bezdechu sennego, choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób.
Dostępność i szybkość zatwierdzania
Foundayo jest już dostępne za pośrednictwem LillyDirect, a w najbliższej przyszłości planuje się rozszerzyć dystrybucję poprzez handel detaliczny i telemedycynę. FDA przyspieszyła ocenę w ramach nowego programu pilotażowego, zatwierdzając lek w zaledwie 50 dni – znacznie szybciej niż zwykle w ciągu 6–10 miesięcy. Sugeruje to zwiększony priorytet regulacyjny w leczeniu otyłości.
Zatwierdzenie przez Foundayo oznacza krok w kierunku bardziej przystępnych cenowo i wygodnych opcji odchudzania, ale długoterminowa skuteczność i potencjalne skutki uboczne będą wymagały dalszych badań. Podkreśla także szerszą tendencję polegającą na przyspieszaniu procesów regulacyjnych dotyczących leków, które dotyczą ważnych problemów zdrowia publicznego.
